Регистрировать такие медицинские изделия, как маски, бахилы, перчатки, станет гораздо быстрее

Правительство Российской Федерации своим Постановлением от 18 марта 2020 года № 299 установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по прилагаемому перечню.

Регистрация таких медицинских изделий будет осуществляться очень быстро - в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний - на момент регистрации изделия - не нужно.

Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.

Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», и подтверждающие результаты:

• технических испытаний медизделия;

• токсикологических исследований медизделия (для тех, что контактируют с организмом);

• испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).

Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.

На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие «не пройдет» экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.

Старший помощник Кемеровского межрайонного прокурора

по надзору за исполнением законов в угледобывающей отрасли Моор Ю.Н.