В Кузбассе проходят испытания уникального биопротеза клапана сердца

Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний проводит доклинические испытания нового медицинского исследования.
Разработанное медицинское изделие будет предназначено для повторных хирургических операций по типу «протез-в-протез». Это означает, что для пациентов, которым потребуется замена ранее имплантированного биологического протеза клапана сердца, будет ощутимо уменьшена операционная нагрузка, и как следствие, снижен риск развития осложнений. Новый биопротез, разработанный в НИИ КПССЗ под патронажем академика РАН Леонида Семеновича Барбараша, станет первым изделием такого рода, не только в России, но и в мировой практике в области кардиохирургии. 

Согласно требованиям Российского Законодательства, перед внедрением биопротеза в клинику и проведением клинических испытаний, необходимо доказать его эффективность и безопасность на лабораторных животных. С этой целью мультидисциплинарная команда специалистов, состоявшая из кардиохирургов, анестезиологов-реаниматологов и разработчиков научно-исследовательского института «Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» в настоящее время выполняет испытания на овцах в специально оборудованной экспериментальной операционной, с использованием искусственной вентиляции легких и искусственного кровообращения.
«Это сложная, можно сказать уникальная операция. Всего три центра в России проводят подробные вмешательства. Когда мы налаживали этот процесс, наши специалисты ездили на обучение в Германию. Опыты на овцах продолжатся, при подтверждении безопасности медицинского изделия в долгосрочном периоде, совокупный пакет документов будет направлен на регистрацию в Росздравнадзор», - рассказал руководитель проекта, заведующий лабораторией новых биоматериалов НИИ КПССЗ Евгений Овчаренко.

Согласно протоколу исследования имплантация животным осуществляется в два этапа: хирургическое первичное протезирование митрального клапана, и спустя 30 дней – повторное, с использованием разработанного медицинского устройства. Непосредственно перед- и после операции специалисты функциональной диагностики проводят эхокардиографию животным с целью комплексной оценки работы биопротеза клапана сердца. На сегодняшний день уже выполнено три операции, и все они успешны: в краткосрочном периоде показана высокая гидродинамическая эффективность протеза, сопоставимая с первично-имплантированным устройством и отсутствие протез-обусловленных осложнений.

Информация: НИИ КПСЗ

09 July 2019

Распечатано с сайта mrech.ru